「治験の現場で働きたい」とお考えの看護師さんはいらっしゃいませんか?

一般的な医療機関にいる限り「人間関係」「忙しさ」「夜勤」「残業」という悩みに疲れてしまう方もいらっしゃるでしょう。

そんな時に思い浮かぶのが、病院以外で働く「治験」でのお仕事です。

今回は、気になる「治験 看護師」という未知の世界の

  • 仕事内容
  • 給料
  • やりがいや大変さ
  • 向き不向き
  • 効率的な求人検索方法

についてお伝えします。

この記事を読んで頂ければ、治験という仕事に踏み出すきっかけを得られるはずです。

治験の現場で元看護師が半数を占める仕事【治験コーディネーター】

看護師が医療機関以外で働く方法の一つに「治験のサポートをする」仕事があります。

治験の現場において元看護師が半数を占めると言われており、この職種を「治験コーディネーター(CRC)」と呼びます。

(参考:CareerGarden

・治験コーディネーター(CRC)とは、Clinical Research Coordinatorの略
・治験とは厚生労働省から「薬」として承認を受けるために行う臨床試験のこと

引用:武田薬品工業株式会社

治験コーディネーターとは【治験が計画通りいくよう調節する人】

治験コーディネーターの役割

医療機関において、治験責任医師・分担医師の指示のもとに、医学的判断を伴わない業務や、治験に係わる事務的業務、業務を行うチーム内の調整等、治験業務全般をサポートすることが治験コーディネーターの役割となります。

治験 看護師 役割フロー図
(参考:日本SMO協会

医療系資格が役立つ職場である

治験コーディネーターになるために特別な資格は必要ありませんが、実務で専門性が問われるため、医療系の資格や病院での臨床経験が役に立つ職場でもあります。
治験業務が未経験でも、看護師、臨床検査技師、薬剤師は転職の際にその資格や経験が有利に働きます。

【看護師が活かせる能力】

  • カルテ判読スキル
  • 医師や医療従事者、患者様とのコミュニケーション
  • 医療機関における立ち振舞や疾患に対する知識

(参考:日本SMO協会

治験コーディネーターの仕事内容

CRCの業務は多岐にわたり、治験のサポートだけでなく書類の作成業務や依頼者への報告などでビジネスマナーが問われる場面も多くなります。

事務作業やパソコンスキルも必要となり、臨床の現場で動き回っていた看護師の頃よりも、一般的な事務員のような要素が強くなります。

治験開始前
  • 治験業務フローの作成
  • 症例管理のための資料作成
  • 実施計画書に伴う研修
  • 治験関連部門との連絡・調整

関係者がスムーズに仕事できるよう、実施する治験の業務フロー作成をします。

また、症例管理を行う上で必要な資料や治験に関わる文書の作成も行います。

被験者対応
  • 同意説明の補助
  • 被験者適格性確認
  • 被験者の相談窓口
  • 緊急時の対応窓口
  • 診察・検査立ち会い
  • 被験者のスケジュール管理
  • 服薬状況の確認(残薬の回収、返却)
  • 併用薬・有害事象確認
  • コンプライアンス確認
  • 保険外併用療養費請求業務の支援

被験者への説明は医師が行いますが、時間がかかるため細かい部分はCRCが説明補助を行います。

治験に協力していただける被験者の選定から、治験に適合かどうかの判定、さらに治験中の来院・服用スケジュールの管理など、被験者に対するサポートもバックアップします。

治験担当医師対応
  • 同意説明の補助
  • 同意説明書の作成支援
  • スクリーニング作業の補助
  • 治験実施計画書遵守の補助
  • 症例報告書作成の補助
  • 被験者適格性調査の補助
  • 有害事象対応支援
  • 安全性に関する確認補助

治験実施計画書(プロトコル)の基準に合う人を探すことを被験者スクリーニングと呼び、登録者のカルテデータをひたすら読み込む作業の補助には、カルテを読むことが出来る看護師の経験が活かされます。

また、被験者が、治験薬を投与された際に起こるあらゆる徴候、症状について、医療機関と治験依頼者(製薬企業)へ迅速に報告します。

また、その報告書の作成についても作成補助を行います。(有害事象対応支援)

治験関連部門との連絡・調整
  • 協力者会議開催
  • 各部門への説明会開催
  • 薬剤部(治験薬概要、オーダリング業務)
  • 検査部・看護部・医事課
  • 治験薬搬入・回収の補助

治験業務を計画通りにスムーズに進めるため、関係部署との連絡、調節業務を行います。

被験者とのコミュニケーション能力だけではなく、関連部署への細かい配慮やビジネスマナーも問われてきます。

【オーダリング業務】
従来医師が紙に書いていたオーダ(検査内容や処方箋)をコンピューターに入力・電子化し、業務の省力化と、サービス提供の短縮化を図る業務

引用:HITACHI 電子行政用語集

依頼者対応
  • 医療機関・治験責任医師適格性調査対応
  • 治験実施状況の報告
  • モニタリング・SDV・監査時対応
  • 症例報告書のフィードバック時などの窓口
  • 直接閲覧の対応
  • メーカー監査・実地調査への対応

症例報告書(CRF)など、各種文書の作成をバックアップします。

また、モニター(CRA)への対応や治験依頼者の監査、規制当局の実地調査への対応もサポートします。

【モニタリング業務】
治験(臨床試験)を実施する各医療機関において、治験が適正に行われているかどうかを監視する業務。
モニタリング業務に従事する人を一般的に「モニター」または「CRA」と呼ぶ。

【直接閲覧(SDV)】
モニターが医療機関へ出向き、原資料を直接に閲覧すること。
直接閲覧で照合し、治験により収集されたデータの信頼性を確保する。

(参考:日本SMO協会株式会社ファルマ・http://www.medicross.co.jp/・http://www.medicross.co.jp/)

治験コーディネーターの働き方【派遣型SMOと院内CRCの2つがある】

CRCとして仕事をする場合、2パターンがあります。

  • 治験施設支援機関(SMO)に所属するCRCとして医療機関へ派遣される
  • 医療機関に看護師や臨床検査技師、薬剤師として所属し、CRC業務を行う「院内CRC」

(参考:日本SMO協会

SMOと院内CRCの違い

仕事内容に変わりはありませんが、所属先の違いから休みや雇用形態に多少の違いが出てきます。

【SMO(治験施設支援機関)と院内CRCとの違い】
治験 看護師 SMOと院内CRCの違い
(参考:CRCバンク

看護師から治験コーディネーターへ【体験談から考える】

夜勤も無くなり、看護師の経験が活かせる職場、理想的な職場環境に思える治験コーディネーターのお仕事。

実際はどうなのか体験談から探っていきたいと思います。

治験コーディネーターのメリット

病院勤務の際の悩みに付き物だった「夜勤」はなくなり、「人間関係」は改善されることが多いようです。

  • 夜勤がない
  • 土日に休みやすい
  • 治験に携わった新薬が世に出された時に達成感を感じる
  • 病院より福利厚生が整っているケースが多い
  • 病院よりも人間関係がさっぱりしている

(参考:治験コーディネーターJOB

新薬が患者さんに効いた時などは、看護師とは又違う喜びがありました。

引用:看護師お悩み相談室

転職して給料は30万円ほど下がりましたが、夜勤・残業がないので身体は非常に楽です。病院時代のようなドロドロした人間関係もなく、普通のOLのように働けていると思います。

引用:http://www.nurse-community.jp/

治験コーディネーターのデメリット

臨床の現場で忙しく動き回っていた看護師さんにとって、看護師業務に携われないことが段々苦痛に感じてくるという声がとても多くありました。

離れてみるとやっぱり看護師に戻りたい、と退職される方も多いようです。

看護師経験が活かされるとはいっても、臨床経験はほとんど必要とされないため、葛藤が生まれることが原因となっています。

  • 給与が下がる可能性が高い(未経験から開始の場合)
  • 看護業務に携われない
  • 担当施設が選べない為、勤務地によっては通勤場所に不満がある
  • PCを使用した事務作業が多い為、事務スキルが求められる
  • 薬の知識に関して、覚えることが多い

(参考:治験コーディネーターJOB

私も、臨床経験後、CRCに転職しましたが、やっぱりデスクワークと、達成感なく被験者対応やモニター対応ばかりの毎日に疲れ、一年で退職して看護師に戻りました。
CRCは体力は使わないぶん、一般の会社員スキルが必要ですよね。
向き不向き、好き嫌いがはっきりすると思いました。正直、臨床経験はほとんど活かされませんでした。

引用:看護師お悩み相談室

SMOは入・退職が非常に多いです(平均勤続年数は2年あるかないかくらいだったと思います。一部長い人もいますが…)。
土日祝日・年末年始お休みで日勤のみなので魅力的に感じますが、残業も多く、自宅業務も多いです。
治験の法律(GCP)など覚えなければいけないことは非常にたくさんあります。

引用::看護師お悩み相談室

治験コーディネーターに求められる人/向いていない人

臨床経験はほとんど必要とされないことはお伝えしましたが、ではどんな人材が求められる現場なのかをまとめました。

治験の現場には医療現場の看護師とは違った業務内容が待っています。

新しい環境でも努力する姿勢がある場合は、研修期間もありますし、未経験でも適応していける職場です。

求められる人材・資質・能力
  • 誠実さ、明るさ、粘り強さがある
  • PCスキル、事務作業能力(書類作成、経理処理など)
  • 治験実施計画書を始めとした文書の作成と理解力
  • 就職後には薬学的知識・法的知識が必須
  • 医師や被験者とのコミュニケーション能力
  • 治験の手順を把握する理解力
  • 治験チーム全体を調和させる調整力
  • 計画通りに治験を進めるために予定外の事態にも的確に対処していく判断力

(参考:日本SMO協会

【治験実施計画書】
治験の目的、治験のデザイン、治験を行う根拠、統計学的な考察、治験を行う組織、治験の方法などを記載した文書のこと

引用:エリートネットワーク ビジネス用語集

看護師時代の仕事内容は好きだった人(その他の悩みは別として)にとっては、臨床の現場に携われず、事務作業メインの仕事は苦痛になってくるかもしれませんね。

【向いていない人】

  • 事務作業、PC操作が苦手
  • 看護師時代は悩みもあったが、臨床の現場、業務内容は好きだった
  • 看護師の仕事に誇りを持っていた
  • コミュニケーションをとるのが苦手

治験コーディネーターのスキルアップ法【CRC認定資格】

国家試験は存在しませんが、更なるCRCのレベルアップと専門性を高めるため、いくつかの団体で、CRCの認定や公認試験が行われています。

関連団体が行っているCRCの認定制度

学会や業界団体がCRC認定試験を実施し治験コーディネーター(CRC)の資質を保証しています。

合格することにより、知識レベルの向上、会社からの評価、昇給のチャンスなどが得られます。

【受験資格】*日本SMO協会の実施する公認CRC認定試験の場合

  • 当協会が定めるCRC導入教育研修を修了し、修了証を取得している
  • 導入教育研修修了日より、2年以上のCRC実務経験を有する
  • 要綱細則に定める所定の継続教育の基準に適合している

働き始めて治験コーディネーターにやりがいを感じた場合は、認定試験合格を目指すことをおすすめします。

認定試験を推奨する理由
  • 近年、製薬メーカーがCRC認定資格の保有者の比率が高いSMOに治験を依頼する傾向を強めている
  • 月5千~1万円の資格手当てを支給する治験会社が増えた
  • CRC認定資格の取得を昇進の条件にしたり、CRC認定資格の取得を奨励したりする治験会社が大手を中心に増加

CRC認定資格の一覧

資格認定試験名実施機関
日本SMO協会 CRC公認試験日本SMO協会
日本臨床薬理学会認定CRC試験日本臨床薬理学会
SMONA公認CRC試験SMOネットワーク協同組合
SoCRA(CRP)認定試験SoCRA Japan

*各認定試験の詳細は実施機関のホームページからご確認ください。
(参考:http://www.j-smo.com/)

治験コーディネーターの求人について

給料の特徴

  • 年収350~400万円の提示を受ける人が最も多い
  • 正看護師の給料・年収から夜勤手当を引いて、治験コーディネーター(CRC)と年収・給料を比較すると、スタート時点では多少下がる

ナースな私のお給料によると、夜勤なしの看護師の平均年収は約420万円、准看護師の平均年収は約380万円)

  • 転職して最初の数年は給料・年収が大きく上がることが多いため、認定資格を取得するなどして一人前の治験コーディネーター(CRC)になると正看護師の給料・年収にかなり近づくと言える

(参考:CRCばんく

治験 看護師 給料例
(参考:しごとナビ 求人情報詳細

求人数は非常に少ない

看護師全体の求人数と比較すると「治験 看護師」の求人数は求人検索エンジンで0.6%、看護師転職サイトで0.4%と非常に少なくなります。(2016年5月現在)

【求人検索エンジンの検索結果】

求人検索エンジンとはインターネット上にある、膨大な求人情報を一括で探すことができるサービスです。

求人数看護師全体治験求人割合
indeed201,2721,9490.96%
キャリアジェット1,005,9584,0240.40%
キュウサク187,6322,5391.40%
平均数464,9542,8370.60%

(参考:indeedキャリアジェットキュウサクの求人数から平均を算出)

【看護師転職サイトの検索結果】

看護師転職サイトとは、会員登録をすればプロのキャリアコンサルトによる看護師の転職に関する様々なサポートを無料で受けることが出来る、看護師や治験業界の求人に特化した人材紹介のサービスです。

参考までに下記は主な転職サイトの治験の求人数ランキングになります。(2022年11月時点)

順位転職サイト名求人数
1位医療ワーカー228件
2位看護のお仕事183件
3位マイナビ看護師178件

効率的な求人の探し方

少ない求人の中から後悔しない勤め先を見つけるには、治験施設支援機関(SMO)企業【派遣元】の情報や、院内CRCであれば雇用先の病院の情報、求人票の詳細を確認する必要があります。

情報を集めるには、時間の短縮が出来、他の求人との比較をしながら一気に検索ができるインターネットの活用をおすすめします。

4つの求人チェックポイント

求人票や企業のホームページの情報だけではわからないことは、自分で問い合わせるか、看護師転職サイトの担当カウンセラーに確認をしてもらうことをおすすめします。

【① SMO企業や病院について】

勤めるかもしれない企業がどんな会社かを調べることはとても重要です。企業のホームページを事前に確認し、面接や履歴書に活かしましょう。

SMO企業の一覧はこちら

  • 国内のSMO企業は約40社ある
  • 「EP綜合」「サイトサポート・インスティテュート」が他社を引き離しており2大SMOと言われている
  • 「ノイエス」「アイロム」「エシック」「エクサム」「医療システム研究所」の5社までがSMOの準大手企業といえる
  • 企業、病院の規模

労働条件や福利厚生、教育体制など多くの面が規模の大きさに比例して良くなります。*病院の場合は規模が大きくても雇用形態が非正規になったり、福利厚生が制限されたりする場合があるため注意が必要

  • SMOの場合は担当エリアのCRC数

数は多いほうが良いと言えます。色々な先輩から指導を受けられるうえに、急な休みなどの時にもスムーズに応援が来てくれる可能性が高くなります。

【②研修について】

  • 期間と研修場所

多くのSMOの場合、入社時に本社で研修を行います。研修の期間はSMOによって異なり、短い場合で1泊2日、長いと3週間に及ぶこともあります。
大手SMOは一定レベル以上の研修を行っています。期間が長すぎると研修へ参加できない場合もあるため、自分の状況に適した応募先を選びましょう。中小SMOや病院は導入研修の期間が少なく、現場での研修(OJT)が中心になるところが多いようです。

【③選考方法と面接について】

  • 筆記試験の有無
  • 提出物の有無
  • 面接回数

多くのSMO・病院は選考の途中で試験を行います。試験は性格を調べるものと、知能や知識を問うものに分かれます。その他にも作文やレポートの提出を求めるSMO・病院もあります。
面接も1回だけの企業、複数回行う企業に分かれます。

【④労働条件】

  • 給料
  • 年収での表記が多いため、月給の確認や賞与の詳細を確認しましょう。
  • 休日、残業

派遣先の病院によっては土曜日の出勤がある場合があります。その場合の代休や、残業代の明記がない求人票が多いのでこちらも事前に確認しましょう。

  • 通勤に関して

派遣先により勤務先が変わるので、従業員の平均通勤時間を確認したり、車での通勤が可能かを確認しておきましょう。

  • 福利厚生

フレックス制度があったり、時短勤務を取り入れている企業もあります。

  • 雇用形態

SMOは初年度は契約社員、病院勤務の場合は3年や5年と勤務期間が決まっている場合もあります。

(参考:CRCばんく

おすすめの求人検索方法

① 求人検索エンジンの利用

求人検索エンジンとはインターネット上にある、膨大な求人情報を一括で探すことができるサービスです。

【向いている人】
自分で時間を作って探し、問い合わせも自分で直接した方が納得するというような方

求人検索エンジンの活用法はこちらも参考になさって下さい。
求人検索エンジン ネット上の准看護師求人を一括で探す

【主な求人検索エンジン】
indeed
キュウサク
CareerJet

② 治験業界専門の転職情報サイトや、看護師転職サイトを利用する

治験業界専門の転職情報サイト、看護師転職サイトとは、会員登録をすればプロのキャリアコンサルトによる看護師の転職に関する様々なサポートを無料で受けることが出来る、看護師や治験業界の求人に特化した人材紹介のサービスです。

【向いている人】
一人で転職活動を進める時間や手間をなるべく省きたい、サポートを受けながら転職活動をしたい方

【主な治験業界専門の転職情報サイト】
CRCばんく
CRC JOB
http://www.e-crc.jp/

【主な看護師転職サイト】
看護roo!
看護のお仕事

看護師転職サイトの活用法はこちらも参考になさって下さい。
看護師転職サイトと自力転職との違い_看護師転職サイトを利用した場合

まとめ

治験コーディネーターは元看護師さんや、医療資格を持った方が多く働く職場です。

新しい環境で治験コーディネーターとしてのやりがいを見つけられた方は、悩みであった夜勤も無くなり、スキルアップによる昇給も目指していけるという、理想が叶う職場です。

その反面、事務仕事が多く、看護師業務からは大きく外れるため、新しい環境に違和感を持ち続けてしまった場合は、仕事の楽しさややりがいが見つけられず、また看護師に戻る方も多いようです。

ご自分が、夜勤や人間関係の悩みが改善されるなら本当に看護師業務から離れてもいいのか、転職活動をする前にじっくり考えてみて下さいね。

その参考に記事を活かして頂ければ幸いです。